三生国健：关于自愿披露安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）新药上市申请获得批准的公告

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证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2026-029

三生国健药业（上海）股份有限公司

关于自愿披露安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）新

药上市申请获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”或“三

生国健”）近日获悉，公司自主研发的 1类生物制品创新药“安弗利

奇塔单抗注射液（皮下注射）”（商品名：益赛那®，研发代号：

SSGJ-613，以下简称：“安弗利奇塔单抗”）的上市申请已正式获得

国家药品监督管理局批准。本品用于治疗对非甾体类抗炎药和/或秋

水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的以及不适合反复使用类固醇激素的

成人痛风性关节炎急性发作。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

安弗利奇塔单

药品名称 抗注射液（皮下 申请事项 境内生产药品注册上市

注射） 许可

国药准字

批准文号 S20260064 注册分类 生物制品 1类

获批适应 用于治疗对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受

症 或缺乏疗效的以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛

风性关节炎急性发作。

二、药品相关情况

公司自主研发的 1类生物制品创新药“安弗利奇塔单抗注射液

（皮下注射）”（商品名：益赛那®，研发代号：SSGJ-613）的上市

申请已正式获得国家药品监督管理局批准。本品用于治疗对非甾体类

抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的以及不适合反复使

用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

安弗利奇塔单抗是三生国健自主开发的“重组抗 IL-1β人源化

单克隆抗体注射液”，打破现有疗法只能短期止痛的局限，单次给药

即可兼顾急性期疼痛缓解、长期降低复发风险，且整体安全性和耐受

性良好。临床 III期结果具体表现如下：

1.单次给药，快速缓解痛风剧痛。本品 200mg单次给药可快速、

显著改善患者关节疼痛 VAS评分，急性期镇痛疗效非劣于阳性对照药

物（复方倍他米松注射液）。同时，益赛那给药后 6小时即快速起效，

给药后 1周持续改善疼痛的效果明显。

2.长效守护，12 周显著降低复发风险。相较于阳性对照组，本

品200mg单次给药可显著降低受试者给药后 12周内痛风性关节炎急

性复发风险（12 周痛风性关节炎急性发作风险下降 77%），并明显延

长首次急性发作的中位发生时间（本品 12周内首次发作中位时间尚

未达到，阳性对照组为 57天）。疼痛缓解及预防急性复发相关次要

疗效指标的变化趋势与主要疗效终点结果一致。

3.安全可控，有望成为激素优选替代方案。III 期临床试验中，

本品整体安全性与耐受性表现良好，试验期间未观察到非预期不良事

件。相较激素对照药物，本品在感染、代谢类疾病、肝功能异常等方

面显示出更好或相似的安全性特征，且无抗药抗体相关不良事件，具

备更加优异的安全属性，规避了传统药物带来的胃肠、肾脏、心血管

损伤等不良反应，因此在合并有 CKD/心血管等疾病患者中均可使用，

同时本品免疫原性极低，血脂、肝功相关不良反应显著优于同靶点竞

品。

与此同时，安弗利奇塔单抗痛风性关节炎间歇期适应症已启动多

次给药剂量探索的临床 II期研究。未来随着各项新适应症临床开发

的逐渐深入，该产品的治疗潜力将得到进一步拓宽。

三、对公司的影响

安弗利奇塔单抗获批上市，将进一步扩充公司自免商业化产品矩

阵，提升公司的市场竞争力，为公司业务的持续发展注入新的动力。

本次公司安弗利奇塔单抗新药上市申请获得国家药品监督管理

局批准，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司

未来业绩提升有一定积极作用。

四、风险提示

本次获批的安弗利奇塔单抗未来销售情况可能受到政策变化、市

场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，存在不确定性，敬请

广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

2026年8月21日