迪哲医药：华泰联合证券有限责任公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公司2026年半年度持续督导跟踪报告

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华泰联合证券有限责任公司

关于迪哲（江苏）医药股份有限公司

2026年半年度持续督导跟踪报告

保荐机构名称：华泰联合证券有限责任 被保荐公司简称：迪哲（江苏）医药股份有限公

公司 司

保荐代表人姓名：季李华 联系电话：025-83387680

保荐代表人姓名：刁贵军 联系电话：010- 56839300

根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科

创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以

下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司

（以下简称“迪哲医药”或“公司”）2023 年度向特定对象发行 A股股票的保

荐机构，对迪哲医药进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告：

一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

二、重大风险事项

（一）尚未盈利的风险

创新药研发周期长、资金投入大、盈利周期长。作为一家致力于源头创新的

全球性生物医药企业，公司目前有多款创新药物处于全球临床研发阶段。

报告期（指 2026年1-6月，下文同）内，公司尚未实现盈利，主要原因系公

司仍处于商业化早期阶段，舒沃哲®与高瑞哲®分别于 2023年8月及 2024年6

月获批上市，其它在研产品仍处于药物研发阶段，需持续投入高额研发费用。报

告期内，两款已上市产品销售收入实现同比增长，但商业化放量仍受市场推广策

略、销售渠道部署等多重因素影响，未来销售收入存在不确定性。

为加速核心产品全球化布局，2026 年 7 月，公司与阿斯利康签署《许可协

议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发及商业化舒沃哲®的权利。根据协

议，公司将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还首付款 6亿美元，以及最高达

4亿美元的临床开发里程碑款项和最高 5亿美元的销售里程碑款项。本次交易预

计于2026年下半年完成，若交割顺利，将对公司现金流及研发投入形成积极支

撑。但协议生效需满足惯例交割条件，并取得境外相关司法管辖区反垄断监管机

构的必要批准，《许可协议》是否能够发生效力存在不确定性。

（二）核心竞争力风险

1、技术升级及产品迭代风险

创新药的开发受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药

公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显

著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品

迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司已上市 /在研药

品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药

物，公司已上市/在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公

司的持续盈利能力产生重大不利影响。

2、核心技术人员流失的风险

创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高

度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人

才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及

其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，

核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造

成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。

（三）经营风险

1、公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险

新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段

产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验

机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试

验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程

中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，

上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。

2、公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险

由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请

能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，

或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的

业务经营造成不利影响。

3、药品商业化不达预期风险

创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的

产品上市销售。目前，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖

市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构

建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。核心团队成员兼具跨国和本土生

物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销

售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推

广带来一定不利影响。未来，若公司销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争

态势，或销售团队的市场推广 能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、

患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得

经济效益造成不利影响。

将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要完善

的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化

顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成

合作销售安排，将可能对产品商业化进展造成不利影响。

4、药品生产规范及产品质量控制风险