关于“质量回报双提升”行动方案的进展公告

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证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-055

贝达药业股份有限公司

关于“质量回报双提升”行动方案的进展公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

为深入贯彻《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意

见》（新“国九条”）精神，落实“提升上市公司质量和投资价值、强化投资者保

护”的政策要求，结合贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）发展战略、经

营情况及财务情况，公司制定了“质量回报双提升”行动方案，详见 2024年8月

29日披露的《关于“质量回报双提升”行动方案的公告》（公告编号： 2024-

062），并陆续披露行动进展情况，详见 2025年4月17日披露的《关于“质量回

报双提升”行动方案的进展公告》（公告编号：2025-033）及 2026年4月22日披

露的《关于“质量回报双提升”行动方案的进展公告》（公告编号：2026-025）。

现将2026年上半年行动进展情况公告如下：

一、产品管线持续扩容，营收稳定增长

公司坚持创新驱动，聚焦临床价值加快推进新药开发，产品管线不断丰富。截

至目前，公司已有九款产品上市销售。

2026年上半年，公司核心产品的市场准入持续推进。2026 年1月 1日起，新

版国家医保目录落地执行，公司产品凯美纳®、贝美纳®、赛美纳®及伏美纳®在协议

期内保持原有医保政策不变，贝安汀®同步按照国家医保乙类药品进行管理，为报

告期内公司核心产品的市场准入与销售工作提供了持续保障。7 月 9日，埃克替尼

和曲妥珠单抗继续纳入《国家基本药物目录（2026 年版）》，贝伐珠单抗新增入

选，进一步夯实市场准入基础。

在产品商业化领域，公司团队持续深耕学术推广，提升医疗专业人士对公司产

品及品牌的认知与认可。依托专业化的创新药商业化团队，公司复制埃克替尼的成

功经验，建立了“中央统筹+纵向省区经营者+横向产品负责人”模式，将多产品

营销编织为互相赋能的网络，推动多产品规模化销售。

依托恩沙替尼术后辅助治疗研究成果发表于医学顶刊的高级别循证证据，商业

化团队有序开展学术前置布局，稳步培育术后辅助治疗临床认知，夯实差异化竞争

优势。本次循证研究的突破，拓展了贝美纳产品生命周期的成长空间，为后续辅助

适应症获批上市、纳入专家共识、院内准入及医保论证储备了核心学术支撑，持续

巩固了公司在 ALK阳性肺癌领域的领先市场地位。

经销奥福民®是贝达创新生态圈战略的重要落地成果，进一步丰富了公司的非

肿瘤产品管线。依托成熟的商业化网络与丰富的运营经验，公司商业化团队积极开

拓肝病、消化等全新治疗领域，在提升团队人效的同时贡献营收增量，实现了产业

投资与商业化运营的高效协同。与此同时，报告期内新获批的产品贝泽汀®也在加

快推进终端转化，为后续销量放量奠定了坚实基础。

2026年上半年公司实现营业收入 197,592.78万元，同比增长14.12%，产品管

线持续扩容与商业化体系的高效运转，为公司带来稳定的现金流，为长期发展打下

坚实基础。

二、聚焦创新研发，研究成果顶刊发布

2026年上半年，公司研发投入 23,076.73万元，聚焦重点项目、持续开发推进。

在早期前沿研究方面，2026 年 1月，公司基于 GlueOnX平台自主研发的新型泛

RAS“非降解型分子胶”抑制剂 BPI-572270胶囊获NMPA批准开展临床试验，且

在获批后两天内完成 I期临床首例受试者入组，目前项目处于剂量爬坡和剂量回填

阶段，整体推进顺利，公司正加紧推进该项目，拟面向更多适应症布局拓展联合治

疗方案。在 RAS靶点方向，基于 DegradoX平台开发的BPI-585771是一款全新的

多KRAS突变（KRASmulti）靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）分子，该项目预计

于今年年内提交 IND申请。公司将持续拓展新兴靶点领域的研发布局，集中资源、

聚焦重点项目，加速产品管线推进落地。2026 年 2月，注射用 MCLA-129联合盐

酸恩沙替尼胶囊治疗晚期实体瘤的 I/Ⅱ期临床研究完成首例受试者入组，项目进展

顺利；同时，针对 MCLA-129的临床开发，公司正在向更多适应症拓展。

对于已上市产品，2026 年 7月，恩沙替尼用于 IB–IIIB（T3N2M0）期ALK阳

性NSCLC术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究（ELEVATE 研究）在《新英格兰医学杂

志》（影响因子：84.5）在线全文发表，研究结果显示该方案 2年 DFS率达

86.4%，风险比（HR）为 0.20，复发风险降低 80%。目前恩沙替尼术后辅助适应

症的国内上市申请已处于审评阶段。同月，埃克替尼 IA2高风险–IB期术后辅助治

疗适应症获 NMPA批准开展临床试验，公司拟开展多中心、回顾性真实世界研究，

为该适应症申报提供关键注册研究证据。

公司将持续集中资源、聚焦核心开发，同时探索已上市产品全生命周期的应用

场景，以创新推动新药及新适应症获批，不断拓展新的治疗领域。

三、生态圈合作加速落地，国际化版图持续扩容

2026年初，公司完成对知兴制药的战略投资，依托创新生态圈的全周期赋能

体系，协同推进高端吸入制剂管线的研发与申报，拓展了在呼吸领域的研发布局。

2026年2月，公司与博锐生物合作开发的帕妥珠单抗注射液（贝泽汀®）获批上

市，用于治疗早期及转移性乳腺癌，可与曲妥珠单抗（安瑞泽®）协同构成乳腺癌

主流治疗方案，“曲帕双珠”组合进一步强化了公司在乳腺癌领域的布局。4 月，

战略合作伙伴晟斯生物的首款周制剂长效重组八因子 FRSW117提交上市申报，公

司拥有 FRSW117在中国的独家经销权。

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