恒瑞医药关于获得药品注册批准的公告

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证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-128

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药品注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医

药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准

公司自主研发的 1类新药富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊上市。现将相关情况

公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：富马酸立康可泮胶囊

剂型：胶囊剂

规格：25mg

注册分类：化学药品 1类

受理号：CXHS2600014

处方药/非处方药：处方药

批准的适应症：本品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠

性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

二、药品的其他情况

PNH是一种后天获得性溶血性疾病，其发病率/患病率低，已被纳入国家《第

一批罕见病目录》。其特征为补体调节蛋白 CD55和CD59缺失，其中CD59蛋白

缺失会造成膜攻击复合物（MAC）不受控制地形成，PNH 红细胞因无细胞核且长期

暴露在血浆补体中，引发补体介导的血管内溶血；同时，大量 C3b沉积于PNH红

2,3

细胞表面，可被肝脾巨噬细胞识别并清除，导致血管外溶血 。补体旁路途径的

扩增环可产生 80%的下游补体活化产物，是驱动 PNH溶血发生发展的关键环节 。

2,5

双重溶血可诱发患者出现贫血、疲劳、血栓形成及器官损伤等一系列临床表现 。

尽管 C5 补体抑制剂通过阻断末端补体通路，推动了 PNH 治疗取得进展 ，但即便

用于初始治疗，仍有 25%-50%的患者存在血管外溶血，约 74%的患者受疲劳困扰，

1,7,8

仅 21.3%患者达到完全血液学缓解（定义为患者脱离输血且无贫血） 。

富马酸立康可泮胶囊是一种补体因子 B 抑制剂，作为靶向补体旁路途径的近

端补体抑制，其通过抑制旁路途径的异常激活与补体扩增循环，从机制层面同时

抑制血管内溶血和血管外溶血，提升血红蛋白水平。针对本适应症，同靶点药物

国内已有诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta®）于 2024 年获批上市，朗来科技

的盐酸兰诺可泮片（依适宁®）和海思科的琥珀酸思普可泮片（优可盼®）于 2026

年获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年 Fabhalta®全球销售额约

为 5.05 亿美元。同时，本品用于治疗既往使用 C5 补体抑制剂治疗后仍贫血的阵

发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的上市许可申请也在审评中。截至目前，富马

酸立康可泮胶囊相关项目累计研发投入约 27,750 万元（未经审计）。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安

全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投

资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年 8 月 20 日

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