恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告

原文前 2 页摘录

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-127

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医

药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于

HRS-3095片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关

情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：HRS-3095片

剂 型：片剂

申请事项：临床试验

受理 号：CXHL2600653、CXHL2600654、CXHL2600655、CXHL2600656

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026

年6月 3日受理的 HRS-3095片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本

品开展原发免疫性血小板减少症（ITP）和自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的临

床试验。

二、药物的其他情况

HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物，对自身免疫

性血液病具有良好的治疗效果。临床前数据显示，HRS-3095 可有效抑制抗体介

导的血细胞破坏，该项目用于慢性自发性荨麻疹的临床研究正推进至Ⅱ期。经查

询，针对 ITP和AIHA适应症，目前国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，

HRS-3095片相关项目累计研发投入约 3,960万元（未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知

书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品

从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一

些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将

按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披

露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年8月20日