前沿生物自愿披露关于FB3002洛索洛芬钠贴剂获得药品注册证书的公告

原文前 2 页摘录

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2026-028

前沿生物药业（南京）股份有限公司

自愿披露关于 FB3002洛索洛芬钠贴剂获得药品注册证书的

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资

子公司齐河前沿生物药业有限公司收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家

药监局”）颁发的洛索洛芬钠贴剂《药品注册证书》，批准该药品生产。现将相关

情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品名称 药品通用名称：洛索洛芬钠贴剂

英文名/拉丁名：LoxoprofenSodiumPatches

剂型 贴剂

注册分类 化学药品 4类

规格 14cm×10cm、7cm×10cm

药品批准文号 国药准字 H20265636、国药准字H20265637

处方药/非处方药 处方药

申请事项 药品注册（境内生产）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本

审批结论 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企

业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售

上市许可持有人 齐河前沿生物药业有限公司

二、药品相关信息

洛索洛芬钠贴剂原研产品由第一三共研制，2008 年在日本获得药品上市批

准，2014年该产品通过国家药品监督管理局审批于国内获批上市，用于骨关节

炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛的消炎和镇痛。以日本市场为例，新型经皮

给药贴剂大类在医院端销量已超过 50亿贴/年，超八成份额由热熔胶贴剂贡献。

FB3002，洛索洛芬钠贴剂，为治疗肌肉骨骼关节疼痛的热熔胶贴高端仿制药。

FB3002中有效成分为洛索洛芬钠，属非甾体类消炎镇痛药，其作用机理为通过

抑制环氧化酶的活性，抑制前列腺素合成，具有较好的镇痛消炎作用。贴剂类型

为热熔胶类贴剂，具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、

可以贴敷于活动关节等优势。

根据药智数据，洛索洛芬钠贴剂的原研产品在国内市场的院内销售额 2020

年为2.67亿元，2023年增长至 5.02亿元；根据米内网数据，2025 年洛索洛芬

钠贴剂在中国三大终端市场销售额约 9亿元。随着仿制药陆续获批上市，洛索洛

芬钠贴剂供给得到扩充，行业整体市场规模存在增长潜力。

四、风险提示

公司洛索洛芬钠贴剂取得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，完

善公司在疼痛管理领域的产品布局，强化热熔胶贴剂技术体系的落地转化，为公

司后续营收增长带来潜在增量。但该药品最终实现的商业化收入，将受行业政策、

市场环境变化、市场拓展推进速度、终端学术推广成效、同类产品竞争格局等多

重因素影响，存在不确定性，预计短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。敬

请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

前沿生物药业（南京）股份有限公司

董事会

2026年8月 21日