关于吸附破伤风疫苗获得药品注册证书的公告

原文前 2 页摘录

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2026-029

康希诺生物股份公司

关于吸附破伤风疫苗获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）已获得国家药品监督管理局（以

下简称“国家药监局”）下发的吸附破伤风疫苗《药品注册证书》，现将相关情

况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：吸附破伤风疫苗

剂型：注射剂

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：预防用生物制品

批准文号：国药准字 S20260063

上市许可持有人：康希诺生物股份公司

生产企业：康希诺生物股份公司

二、药品的其他相关情况

破伤风是由破伤风杆菌感染机体导致的一种急性感染性疾病，破伤风杆菌产

生的一种外毒素即破伤风痉挛毒素，是破伤风的致病因子，可引起全身骨骼肌强

直性收缩和阵发性痉挛。重症破伤风患者可并发喉痉挛、窒息、肺部感染和器官

功能衰竭，病死率高达 30%-50%，在无医疗干预的情况下病死率接近 100%，是

一种极为严重的潜在致命性疾病。

公司研发的吸附破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵，更加安全，已确

定产业化规模工艺，工艺稳定。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，将进一

步丰富公司产品管线，提升公司核心竞争力。

公司吸附破伤风疫苗的 III期临床数据显示，试验疫苗在免后可引起理想的

免疫应答，免后 30天抗体GMC（GeometricMeanConcentration，几何平均浓度）

优于对照疫苗，相较于对照组具有明显优势，说明该试验疫苗在试验人群中具有

良好的免疫原性。

三、对公司影响

该产品的上市将丰富公司商业化产品品种，并拓展成人疫苗市场，待后续形

成销售订单，将对公司业绩产生积极影响。公司已与远大生命科学集团有限公司

（以下简称“远大生命科学”）就吸附破伤风疫苗达成独家商业化合作协议。根

据协议约定，公司将授权给远大生命科学就公司研发的吸附破伤风疫苗在产品获

批后，在大中华区进行独家推广服务，进一步扩大疫苗可及性。

四、风险提示

公司收到吸附破伤风疫苗的药品注册证书后，将按照相关要求积极推进产品

的生产、批签发和上市销售工作，产品获得生物制品批签发证明后可上市销售，

产品的上市时间具有一定的不确定性。公司将对该产品的后续进展情况及时履行

信息披露义务，公司信息以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公

告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

康希诺生物股份公司董事会

2026年8月21日