百奥泰 自愿披露关于贝伐珠单抗注射液（普贝希?）获得药品补充申请批准通知书的公告

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证券代码： 688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2026-040

百奥泰生物制药股份有限公司

自愿披露关于贝伐珠单抗注射液（普贝希®）获得

药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国

家药品监督管理局（以下简称“中国 NMPA”）核准签发的关于贝伐珠单抗注射液

（商品名称：普贝希®）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B05594、

2026B05595），该药品获批新增适应症：肝细胞癌。

一、 《药品补充申请批准通知书》基本情况

药品名称：贝伐珠单抗注射液

商品名称：普贝希®

剂型：注射剂

规格：100mg/4mL、400mg/16mL

注册分类：治疗用生物制品

药品批准文号：国药准字 S20210044、国药准字S20210045

申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

申请内容：增加肝细胞癌适应症（本品联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过

全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者）。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

此次申请事项符合药品注册的有关要求。

二、 药品相关情况

BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据中国 NMPA、美国食品药品监督

管理局（以下简称“美国 FDA”）、欧洲药品管理局（以下简称“欧盟 EMA”）生

物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属

于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与 VEGF结合，阻断 VEGF与其

受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

截至本报告披露日，普贝希®（含两种规格：100 mg/4mL、400mg/16mL）

已在国内获批六项适应症，包括用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；

转移性结直肠癌；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌；复发性胶

质母细胞瘤；肝细胞癌。

截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）已获得中国 NMPA（商品名：

普贝希®）、美国 FDA（商品名：Avzivi®）、欧盟 EMA（商品名：Avzivi®）、

巴西国家卫生监督局（商品名：Bevyx®）、土库曼斯坦国家药品与医疗器械监管

局（商品名：NYMRA®）、塔吉克斯坦药品与医疗器械监管局（商品名：NYMRA®）、

叙利亚药监局（商品名：Bemcizo®）等多个全球市场的上市批准，实现了覆盖亚

洲、美洲、欧洲及中东地区的国际化注册布局。

截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球

104个国家和地区，主要包括：

合作公司 授权合作区域

百济神州有限公司 中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行

政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）

SandozAG 欧洲、美国、加拿大和大部分合作未覆盖的

国际市场

CiplaGulfFZLLC 部分新兴国家

BiommSA 巴西

MegaLifesciencesPublicCompanyLtd印度尼西亚市场

MacterInternationalLimited巴基斯坦以及阿富汗市场

三、 风险提示

本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对普贝希®相关适应症的进一步

补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安

全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可

能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资

者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2026年8月21日