山东步长制药股份有限公司关于控股子公司药品临床试验取得受理通知书的公告

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证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2026-123

山东步长制药股份有限公司

关于控股子公司药品临床试验取得受理通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司

四川泸州步长生物制药有限公司的“BC008-1A 注射液”新增适应症的临床试验申

请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。现将有关信息公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：BC008-1A注射液

剂型：中国药典剂型：注射剂

规格：75mg/7.5ml/瓶

注册分类：治疗用生物制品：1 类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：四川泸州步长生物制药有限公司

受理号：CXSL2600878

受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

决定予以受理。

二、药品其他情况

1、药品说明

BC008-1A注射液（重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）是一款特

异性靶向 PD-1和TIGIT的双抗药物，可通过直接阻断 PD-1及TIGIT信号通路，

解除对 T淋巴细胞的抑制，从而易化 T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀

伤肿瘤细胞的作用，同时阻断 PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗

肿瘤作用。

本次 BC008-1A注射液新增适应症的临床试验申请获得《受理通知书》，拟新

增适应症或功能主治为：联合贝伐珠单抗用于成人复发 CNSWH04级脑胶质瘤的

治疗。

2、研发投入

截至 2026年7月 31日，公司在 BC008-1A注射液项目上投入的研发费用约为

11,454.72万元。

3、同类药品市场情况

目前国内外尚无同靶点双功能特异性抗体药物获批上市。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、

审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性风险。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项

目后续进展情况的信息披露义务。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2026年8月20日